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国家药监局:境外仿制药研发数据完整可在华注册申报

时间:2021-09-25 10:57作者:鸭脖体育官网

本文摘要:几乎拒绝接受的条件还包括境外临床试验数据现实可信,符合国际人用药品登记技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品登记检查拒绝;境外临床研究数据反对目标适应证的有效性和安全性评价;不不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据不存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价不存在较小的不确定性,则为部分拒绝接受。 若数据不存在根本性问题,无法充份反对目标适应证的有效性和安全性评价的,则归属于不拒绝接受的范围。

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几乎拒绝接受的条件还包括境外临床试验数据现实可信,符合国际人用药品登记技术协调会药物临床试验质量管理规范和药品登记检查拒绝;境外临床研究数据反对目标适应证的有效性和安全性评价;不不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。若数据不存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价不存在较小的不确定性,则为部分拒绝接受。

若数据不存在根本性问题,无法充份反对目标适应证的有效性和安全性评价的,则归属于不拒绝接受的范围。此外,对于用作危重疾病、罕见病、儿科且缺少有效地化疗手段的药品登记申请人,归属于“部分拒绝接受”情形的,可有条件拒绝接受。《指导原则》具体在中国申请人登记的产品,不应获取境外所有临床试验数据,不得选择性获取临床试验数据。


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